2012年3月23日，山東泰邦生物制品有限公司向外宣布，國家食品藥品監督管理局于近日批準山東泰邦的人纖維蛋白原進(jìn)入臨床試驗。

人纖維蛋白原在臨床上有著(zhù)廣泛且重要的應用，主要適應癥為（1）先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥；（2）獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。

山東泰邦于2008年啟動(dòng)人纖維蛋白原研發(fā)項目，經(jīng)過(guò)兩年多的努力，完成了人纖維蛋白原的臨床前研究：2008年立項并進(jìn)行了該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和藥學(xué)研究；2009年開(kāi)始進(jìn)行病毒滅活研究及驗證工作；2010年進(jìn)行中試研究，并進(jìn)行注冊申報；2012年3月獲得臨床研究批件。根據國家藥品注冊管理相關(guān)法規，公司可以直接開(kāi)展III期臨床研究，預計兩年內完成。

集團公司CEO趙朝明表示，“我們非常高興我們的人纖維蛋白原獲得的國家食品藥品監督管理局的批準進(jìn)入臨床試驗。人纖維蛋白原產(chǎn)品采用的是我們研發(fā)團隊經(jīng)過(guò)幾年努力、攻克了許多技術(shù)難題而開(kāi)發(fā)出的新生產(chǎn)工藝。與國內同類(lèi)產(chǎn)品相比，我們的新工藝提高了產(chǎn)品質(zhì)量與增加了血漿利用率。我們的新工藝正在申報專(zhuān)利。我們將積極推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，盡早完成臨床試驗，造福纖維蛋白原減少癥患者，為纖維蛋白原缺乏而造成凝血障礙的患者作出貢獻。” 

沒(méi)有了  返回列表 山東泰邦生物被列入山東省首批戰略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)調度企業(yè)